Сертификация систем менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам GMP и получение сертификата соответствия

Взвешивайте все признаки вместе. Неизвестный автор

	Содержание Понятие Цель Задачи Преимущества Процесс и результаты Особенности Рекомендации Цена

Понятие

Стандарт "Good Manufacturing Practice" (GMP) - "Надлежащая производственная практика" - международный стандарт, содержащий нормы, правила и требования, предъявляемые к производству и качеству большинства лекарственных препаратов, медицинских устройств, косметических средств, биологически активных добавок, пищевых добавок и некоторых специфических продуктов питания.

Услуги по сертификации систем менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам и получению сертификата соответствия GMP - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению оценки соответствия требований к контролю качества и производству лекарственных препаратов. Стандарт распространяет свое действие на всю лекарственную продукцию, продукцию диагностического назначения, медицинские устройства, активные ингредиенты, косметические средства, биологически активные добавки, пищевые добавки и продукты питания и устанавливает специальные требования к производству вышеперечисленной продукции.

Сертификат GMP - официальный документ, выданный аккредитованным международным органом по сертификации, в котором удостоверяется, что производство продукции сертифицировано и организовано в соответствии с требованиями международного стандарта GMP. Процесс прохождения сертификации и получения сертификата GMP направлен, в том числе, и на подтверждение качества продукции, т.е. обеспечение гарантии того, что производство и качество продукции соответствуют требованиям стандарта GMP, а также нормативной документации, в соответствии с которой выпускается обозначенная продукция.

Более детально разобраться в данной услуге и ознакомиться с другими важными определениями и терминами по этому вопросу Вы сможете в нашем разделе - Понятия.

Цель

Улучшение качества продукции, снижение расходов сырья и материалов, увеличение объемов производства, экономия ресурсов и увеличение прибыли организации путем внедрения системы эффективного менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам GMP.

Задачи

• Подтверждение гарантий качества производства лекарственной продукции для ввоза и последующих продаж через специализированные торговые сети на территории Российской Федерации, а также для импорта продукции российского производства и выхода на международное сотрудничество;
• Внедрение системы управления рисками для производства продукции, для сокращения потерь от несоответствующей деятельности;
• Дополнительная защита интересов организации при возникновении претензий от потребителей;
• Внесение положительных имиджевых изменений, увеличение доверия со стороны заказчиков и потребителей продукции.

Преимущества

Сократить финансовые расходы, значительные траты времени и нежелательные риски, а так же, получить уверенность и гарантии на качественные результаты работ и сроки исполнения позволит передача некоторых функций внешнему профессиональному исполнителю - аутсорсинговой компании. Обо всех преимуществах такого решения Вы можете узнать в разделе - Преимущества аутсорсинга.

Процесс

Процедура сертификации систем менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам GMP и получение сертификата соответствия:

1. Первичная коммуникация со специалистами ALL2B по Вашей проблематике и потребностям
2. Личная встреча со специалистами ALL2B для обсуждения возможных вариантов решения
3. Бесплатная экспертная оценка объема работ по утвержденному варианту решения
4. Предварительное планирование этапов выполнения работ и стоимости
5. Согласование с Заказчиком этапов и стоимости работ
6. Юридическое оформление взаимоотношений
7. Методическая подготовка
8. Разработка плана работ и детальной программы
9. Согласование плана работ с Заказчиком
10. Выполнение работ в соответствии с утвержденным планом и программой:
    
    
    1. Проведение анализа документов проверяемой организации для определения соответствия требованиям GMP;
    2. Подбор оптимального варианта цена/сроки проведения сертификации системы менеджмента качества;
    3. Внутренний контроль качества выполняемых работ;
    4. Определение потребности в разработке недостающих документов;
    5. Организация разработки необходимой документации;
    6. Ведение делопроизводства по экспертизе документации;
    7. Консультационная поддержка Заказчика по этапам и сути выполняемых работ и получаемых промежуточных результатов;
    8. Внутренний контроль качества выполняемых работ
    9. Оформление полного пакета документов на проведение сертификации системы менеджмента качества;
    10. Подготовка к аудиту "на месте", взаимодействие с проверяемой организацией: помощь в разработке плана аудита, распределении обязанностей между членами комиссии, подготовке рабочих документов.
    11. Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита.
    12. Завершение сертификации, регистрация и получение сертификата.
    13. Проверка правильности оформления сертификата.
11. Внутренний контроль качества результатов работ
12. Передача результатов работ Заказчику:
    
    
    Пакет минимальный "Рискованный":
    
    
    1. Сертификат системы менеджмента качества GMP.
    
    Пакет средний "50/50" ( +дополнительно к пакету минимальный "Рискованный"):
    
    
    2. Оформление и подача заявки для сертификации;
    3. Отчет по основному сертификационному аудиту системы качества Заказчика;
    4. Сертификат системы менеджмента качества GMP.
    
    Пакет максимальный "Без риска" ( +дополнительно к пакету средний "50/50"):
    
    
    5. Сертификаты для специалистов систем менеджмента, прошедших обучение по требованиям стандарта GMP;
    6. Отчет по предварительному сертификационному аудиту системы качества Заказчика;
    7. Комплект разработанной необходимой документации СМК;
    8. Оформление и подача заявки для сертификации;
    9. Сформированный комплект документов для подачи в орган по сертификации;
    10. Отчет по основному сертификационному аудиту системы качества Заказчика;
    11. План корректирующих действий (при необходимости);
    12. Сертификат системы менеджмента качества GMP;
    13. Отчет по инспекционному контролю системы менеджмента качества Заказчика;
    14. Уведомление о проведении ресертификации.
13. Рекомендации специалистов по использованию итоговых результатов работ
14. Консультирование и дальнейшее сопровождение Заказчика при необходимости

Особенности

Оформление сертификата системы менеджмента качества проводится по инициативе изготовителя/продавца продукции или поставщика услуг на основании стандарта GMP- "Good Manufacturing Practice". В Российской Федерации международному стандарту GMP соответствует ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

Стандарт ГОСТ Р 52249-2009 является аналогом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" по состоянию на 31 января 2009 г.

Кроме того, существует стандарт ГОСТ Р 52896-2007 "Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования", который является одним из основных для внедрения и поддержания системы менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по стандарту ГОСТ Р 52249-2009.

Достаточно просто обратиться к специалистам Консалтинговой группы ALL2B, чтобы узнать подробнейшую информацию о применении вышеуказанных стандартов и деталях прохождения сертификации на соответствие системе менеджмента качества и безопасности лекарственных средств GMP.

Если Вы находитесь в процессе поиска подходящего для Вашей компании решения насущной проблемы, и Вам необходима еще более подробная дополнительная информация, - рекомендуем Вам ознакомиться с этими 10 основными вопросами, которые помогут получить ответы на многие Ваши вопросы.

Рекомендации

Сертификаты соответствия системе менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств GMP оформляются и выдаются органами по сертификации, аккредитованными в системе международной сертификации. Сертификат GMP выдается на основании отчета о проведенном аудите деятельности организации. Процедура подготовки к сертификации, разработка схем, положений, согласование рабочих документов и взаимодействие с комиссией - все это составляющие длительного сложного процесса, требующего определенного опыта и знаний.

Только при наличии определенного опыта и знаний можно своевременно скомплектовать грамотно и должным образом весь пакет документов, а также организовать разработку, согласование и получение необходимых дополнительных протоколов и разрешений.

Не допустить повторных обращений из-за представления неполного комплекта документов, или из-за ошибок в их оформлении, а также во избежание получения отказа в выдаче сертификата, лучше сразу же довериться профессионалам, исключив при этом потерю времени и средств.

Обратившись в Консалтинговую группу ALL2B, Вы можете быть полностью уверены в предоставлении исчерпывающих разъяснений наших специалистов. Опытные консультанты прокомментируют все возникшие вопросы, и обеспечат всей исчерпывающей информацией по дальнейшему проведению работ.

Как избежать серьезных ошибок, связанных с выбором компании-исполнителя, правильно оценить информацию, предоставляемую разными специалистами, а так же обезопасить себя от временных и финансовых потерь при ошибочном выборе некомпетентного Исполнителя? Мы предлагаем Вам ряд оптимальных критериев предварительной оценки, которые помогут Вам сориентироваться в огромном количестве предложений, сделать правильный выбор и не платить дважды. Просто проведите сравнительный анализ всех кандидатов по полученной от них и о них информации и выберите лучшего, используя эти Критерии качества.

Цена

У нас Вы найдете одно из лучших на рынке профессиональных услуг для бизнеса соотношений "Цена / Качество". Нельзя сравнивать только цены, всегда выясняйте досконально какой объем работ и сервиса включается в стоимость. Проводите сравнение объема работ и цен по всем альтернативным предложениям. Ключевыми критериями должны быть - количество работ по конкретной услуге и гарантированность качественного результата с комфортным для Вас сервисом.

Прайс-лист ALL2B на прохождение сертификации систем менеджмента качества организации и безопасности лекарственных средств по международным стандартам GMP и получение сертификата соответствия:

Уточнить полный ассортимент услуг и различия в их стоимости в зависимости от содержания и комплекса услуг Вы можете по телефону (495) 662-97-97 у специалистов Консалтинговой группы ALL2B.

С этой услугой часто заказывают:

• Аудит потребности в сертификации
• Сертификат соответствия в системе обязательной сертификации ГОСТ Р
• Сертификат соответствия в системе добровольной сертификации ГОСТ Р
• Декларация в системе ГОСТ Р
• Свидетельство о государственной регистрации
• Сертификат ISO 13485:2003
• Сертификат ЕС
• Регистрационное удостоверение лекарственных средств
• Регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения и медицинской техники