Регистрация лекарственных средств в Росздравнадзоре РФ и получение регистрационного удостоверения

Знание - это то, что полностью остаётся при тебе даже после того, как ты полностью передал их другому. Бауржан Тойшибеков поэт, родился: 1955г.

	Содержание Понятие Цель Задачи Преимущества Процесс и результаты Особенности Рекомендации Цена

Понятие

Лекарственные средства - вещества или их соединения, полученные методами химического синтеза или с применением биотехнологий, имеющие непосредственное воздействие на организмом человека или животного и применяемые для диагностики, профилактики, лечения заболевания и последующей реабилитации.

Услуги по регистрации лекарственных средств в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ РФ и получении регистрационного удостоверения - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению необходимой документации для обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации - производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения.

Регистрационное удостоверение лекарственного средства - официальный документ, выданный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подтверждающий факт государственной регистрации с присвоением лекарственному средству регистрационного номера. Государственная регистрация включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, стандартизацию и контроль качества лекарственного средства. Сведения о регистрации лекарственного средства должны быть доступны для потребителя. Номер и дата регистрации должны быть нанесены на этикетку или упаковку, а также содержаться в инструкции по применению и на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

Более детально разобраться в данной услуге и ознакомиться с другими важными определениями и терминами по этому вопросу Вы сможете в нашем разделе - Понятия.

Цель

Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций.

Задачи

• Подтверждение соответствия лицензионным требованиям, условиям производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления, хранения и уничтожения лекарственных средств;
• Осуществление оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и проведение рекламных кампаний;
• Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации;
• Обеспечение льготной ставки налогообложения 10 процентов на добавленную стоимость при ввозе и реализации на территории Российской Федерации;
• Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.

Преимущества

Сократить финансовые расходы, значительные траты времени и нежелательные риски, а так же, получить уверенность и гарантии на качественные результаты работ и сроки исполнения позволит передача некоторых функций внешнему профессиональному исполнителю - аутсорсинговой компании. Обо всех преимуществах такого решения Вы можете узнать в разделе - Преимущества аутсорсинга.

Процесс

Процедура получения Регистрационного удостоверения лекарственного средства проводится согласно определенной схеме, которую определяет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В основном, порядок следующий:

1. Первичная коммуникация со специалистами ALL2B по Вашей проблематике и потребностям
2. Личная встреча со специалистами ALL2B для обсуждения возможных вариантов решения
3. Бесплатная экспертная оценка объема работ по утвержденному варианту решения
4. Предварительное планирование этапов выполнения работ и стоимости
5. Согласование с Заказчиком этапов и стоимости работ
6. Юридическое оформление взаимоотношений
7. Методическая подготовка
8. Разработка плана работ и детальной программы
9. Согласование плана работ с Заказчиком
10. Выполнение работ в соответствии с утвержденным планом и программой:
    1. Проведение идентификации продукции для определения порядка и необходимости/отсутствие необходимости проведения доклинических и/или клинических испытаний, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;
    2. Экспертиза предоставленной документации (Drug Master File (Драг Мастер Файла)), оценка ее соответствия требованиям Минздравсоцразвития, определение потребности в недостающих документах;
    3. Разработка проектов отсутствующей документации, в том числе и нормативной (для зарубежных изготовителей), согласование в уполномоченных инстанциях;
    4. Подбор оптимального варианта цена/сроки проведения регистрации;
    5. Внутренний контроль качества выполняемых работ;
    6. Комплектация, оформление и подача регистрационного досье, оформление заявления для проведения регистрации лекарственного средства;
    7. Идентификация и оформление отбора образцов (проб) для проведения доклинических и/или клинических испытаний в аккредитованных центрах;
    8. Ведение делопроизводства по экспертизе протоколов испытаний, заключений и другой подобной документации;
    9. Консультационная поддержка Заказчика по этапам и сути выполняемых работ и получаемых промежуточных результатов
    10. Внутренний контроль качества выполняемых работ
    11. Проверка правильности оформления Регистрационного удостоверения лекарственного средства.
11. Внутренний контроль качества результатов работ
12. Передача результатов работ Заказчику:
    
    
    Пакет минимальный "Рискованный":
    
    
    1. Регистрационное удостоверение лекарственного средства.
    
    Пакет средний "50/50" (+дополнительно к пакету минимальный "Рискованный"):
    
    
    2. Комплектация и подача регистрационного досье для проведения регистрации лекарственного препарата;
    3. Протоколы доклинических и/или клинических испытаний лекарственного средства, проведенных в аккредитованных испытательных центрах;
    4. Регистрационное удостоверение лекарственного средства.
    
    Пакет максимальный "Без риска" ( +дополнительно к пакету средний "50/50"):
    
    
    5. Экспертиза предоставленной документации (Drug Master File (Драг Мастер Файла)), оценка ее соответствия требованиям Минздравсоцразвития, определение потребности в недостающих документах;
    6. Разработка проектов отсутствующей документации, в том числе и нормативной (для зарубежных изготовителей), согласование в уполномоченных инстанциях;
    7. Комплектация, оформление и подача регистрационного досье, оформление заявления для проведения регистрации лекарственного препарата;
    8. Протоколы доклинических и/или клинических испытаний лекарственного средства, проведенных в аккредитованных испытательных центрах;
    9. Отчет по аудиту производства продукции и системы качества Заказчика;
    10. Регистрационное удостоверение лекарственного средства.
13. Рекомендации специалистов по использованию итоговых результатов работ
14. Консультирование и дальнейшее сопровождение Заказчика при необходимости

Особенности

Регистрация лекарственных средств проводится по инициативе изготовителя или продавца продукции в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ.

Льготная ставка налогообложения 10 процентов на добавленную стоимость при ввозе и реализации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов распространяется на "Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов", утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации № 688 от 15 сентября 2008 г.

Для фармацевтических компаний существует специализированный стандарт системы качества - GMP "Good Manufacturing Practice" (Надлежащая производственная практика). GMP - это унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. Предприятие должно работать на высокотехнологичном оборудовании и иметь систему внутреннего контроля качества на каждом этапе производственной цепочки.

В Российской Федерации международному стандарту GMP соответствует ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

Подробнее с требованиями стандарта GMP Вы можете ознакомиться в разделе "Международная сертификация предприятий".

Директива Евросоюза 2001/83/ЕС Directive on the Community code relating to medicinal products for human use - Директива "О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека" регламентирует требования к европейским изготовителям и поставщикам лекарственных препаратов. Также требования этой Директивы применимы и для российских производителей, желающих импортировать лекарственные средства в страны Евросоюза. Необходимо учитывать некоторые нюансы в прочтении этого стандарта, а также ориентироваться и на гармонизированные нормы и правила, действующие в стане предполагаемой поставки.

Подробнее с требованиями Директив Евросоюза Вы можете ознакомиться в разделе "Сертификация продукции в ЕС".

Информацию о применении Федерального закона об обращении лекарственных средств и стандарта GMP на территории Российской Федерации, возможности обеспечения льготной ставки налогообложения при ввозе и реализации на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, а также требований Директив Евросоюза при экспорте лекарственных средств, Вы сможете узнать, обратившись к специалистам Консалтинговой группы ALL2B.

Если Вы находитесь в процессе поиска подходящего для Вашей компании решения насущной проблемы, и Вам необходима еще более подробная дополнительная информация, - рекомендуем Вам ознакомиться с этими 10 основными вопросами, которые помогут получить ответы на многие Ваши вопросы.

Рекомендации

Регистрационное удостоверение лекарственного средства выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОРом).

Регистрация лекарственных средств - процесс длительный, ответственный и затратный, и осуществляется по результатам экспертизы документации, предоставленной производителем лекарственных средств (в том числе и Драг Мастер Файла (Drug Master File или DMF)), а также на основании доклинических и клинических исследований лекарственного препарата.

Только при наличии определенного опыта и знаний можно своевременно скомплектовать грамотно и должным образом регистрационное досье лекарственного препарата, определить необходимость проведения доклинических и/или клинических испытаний, а также организовать разработку, согласование и получение необходимых дополнительных документов.

Не допустить повторных обращений из-за представления неполного комплекта документов, или из-за ошибок в их оформлении, а также во избежание получения сведений, не удовлетворяющих заявке на регистрацию или отказу в регистрации лекарственного препарата, лучше сразу же довериться профессионалам, исключив при этом потерю времени и средств.

Обратившись в Консалтинговую группу ALL2B, Вы можете быть полностью уверены в предоставлении исчерпывающих разъяснений наших специалистов. Опытные консультанты прокомментируют все возникшие вопросы, и обеспечат всей исчерпывающей информацией по дальнейшему проведению работ.

Как избежать серьезных ошибок, связанных с выбором компании-исполнителя, правильно оценить информацию, предоставляемую разными специалистами, а так же обезопасить себя от временных и финансовых потерь при ошибочном выборе некомпетентного Исполнителя? Мы предлагаем Вам ряд оптимальных критериев предварительной оценки, которые помогут Вам сориентироваться в огромном количестве предложений, сделать правильный выбор и не платить дважды. Просто проведите сравнительный анализ всех кандидатов по полученной от них и о них информации и выберите лучшего, используя эти Критерии качества.

Цена

У нас Вы найдете одно из лучших на рынке профессиональных услуг для бизнеса соотношений "Цена / Качество". Нельзя сравнивать только цены, всегда выясняйте досконально какой объем работ и сервиса включается в стоимость. Проводите сравнение объема работ и цен по всем альтернативным предложениям. Ключевыми критериями должны быть - количество работ по конкретной услуге и гарантированность качественного результата с комфортным для Вас сервисом.

Прайс-лист ALL2B по регистрации лекарственных средств в Росздравнадзоре РФ и получению регистрационного удостоверения:

Уточнить полный ассортимент услуг и различия в их стоимости в зависимости от содержания комплекса услуг Вы можете по телефону (495) 662-97-97 у специалистов Консалтинговой группы ALL2B.

С этой услугой часто заказывают:

• Аудит потребности в сертификации
• Сертификат GMP
• Сертификат ISO 13485
• Сертификат ЕС