Регистрация изделий медицинского назначение и медицинской техники в Росздравнадзоре РФ и получение регистрационного удостоверения
 |
Знание - это то, что полностью остаётся при тебе даже после того, как ты полностью передал их другому. Бауржан Тойшибеков
|
Содержание | ||
 |  |
Понятие
Медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника) - это приборы, аппараты, инструменты, устройства или системы с программными средствами, которые применяются в медицинских целях при проведении медицинских исследований, процедур для диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, замены или модификации частей тканей, органов человека, а также восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций организма.
Услуги по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в РОСЗДРАВНАДЗОРЕ РФ и получению регистрационного удостоверения - деятельность, оказываемая квалифицированными специалистами по получению необходимой документации для медицинского применения изделий медназначения и медтехники на территории Российской Федерации - производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза на территорию и вывоза с территории РФ, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения и уничтожения.
Регистрационное удостоверение изделий медицинского назначения и медицинской техники - официальный документ, выданный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и подтверждающий факт государственной регистрации с целью допуска медицинских изделий к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Срок действия регистрационного удостоверения Минздрава - не ограничен.
Более детально разобраться в данной услуге и ознакомиться с другими важными определениями и терминами по этому вопросу Вы сможете в нашем разделе - Понятия.
Цель
Принять предупредительные меры и обеспечить противодействие неправомочным мероприятиям контролирующих организаций.
Задачи
- Подтверждение соответствия лицензионным требованиям, условиям производства и контроля качества, правил хранения и уничтожения медтехники и изделий медицинского назначения;
- Осуществление оптовой и розничной торговли медицинской техникой и медизделиями, в том числе и проведение рекламных кампаний;
- Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз медизделий с территории Российской Федерации;
- Обеспечение льготной ставки налогообложения 10 процентов на добавленную стоимость при ввозе и реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации;
- Отсутствие претензий и штрафов со стороны контролирующих органов.
Преимущества
Сократить финансовые расходы, значительные траты времени и нежелательные риски, а так же, получить уверенность и гарантии на качественные результаты работ и сроки исполнения позволит передача некоторых функций внешнему профессиональному исполнителю - аутсорсинговой компании. Обо всех преимуществах такого решения Вы можете узнать в разделе - Преимущества аутсорсинга.
Процесс
Процедура получения Регистрационного удостоверения для медицинской техники и изделий медицинского назначения проводится согласно определенной схеме, которую определяет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В основном, порядок следующий:
- Первичная коммуникация со специалистами ALL2B по Вашей проблематике и потребностям
- Личная встреча со специалистами ALL2B для обсуждения возможных вариантов решения
- Бесплатная экспертная оценка объема работ по утвержденному варианту решения
- Предварительное планирование этапов выполнения работ и стоимости
- Согласование с Заказчиком этапов и стоимости работ
- Юридическое оформление взаимоотношений
- Методическая подготовка
- Разработка плана работ и детальной программы
- Согласование плана работ с Заказчиком
- Выполнение работ в соответствии с утвержденным планом и программой:
- Проведение идентификации продукции (уточнение кода ОКП или ТН ВЭД), а также определение класса опасности изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- Определение потребности в недостающих документах (экспертиза предоставленной документации, оценка ее соответствия требованиям Росздравнадзора, разработка проекта НД (для зарубежных производителей);
- Подбор оптимального варианта цена/сроки проведения регистрации изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- Внутренний контроль качества выполняемых работ;
- Комплектация и подача регистрационного досье в Федеральную службу Росздравнадзора;
- Идентификация и оформление отбора образцов для проведения токсикологических, технических и клинических испытаний;
- Ведение делопроизводства по экспертизе протоколов испытаний, заключений и другой подобной документации, защита интересов заказчика в регистрационных органах;
- Проведение работ для получения сертификата соответствия ГОСТ Р для изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- Проведение работ для получения Свидетельства о регистрации для изделий медицинского назначения или медицинской техники (при необходимости);
- Консультационная поддержка Заказчика по этапам и сути выполняемых работ и получаемых промежуточных результатов;
- Внутренний контроль качества выполняемых работ;
- Проверка правильности оформления Регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- Проверка правильности оформления сертификата соответствия ГОСТ Р для изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- Проверка правильности оформления Свидетельства о регистрации для изделий медицинского назначения или медицинской техники.
- Внутренний контроль качества результатов работ
- Передача результатов работ Заказчику:
-
Пакет минимальный "Рискованный":
- Регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- Сертификат соответствия ГОСТ Р для изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- Свидетельство о регистрации для изделий медицинского назначения или медицинской техники (при необходимости).
- Комплектация и подача регистрационного досье, оформление заявления для проведения регистрации изделий медицинского назначения или медицинской техники в Федеральную службу Росздравнадзора;
- Протоколы токсикологических, технических и клинических испытаний, проведенных в аккредитованных испытательных центрах;
- Регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- Сертификат соответствия ГОСТ Р для изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- Свидетельство о регистрации для изделий медицинского назначения или медицинской техники (при необходимости).
- Экспертиза предоставленной документации, оценка ее соответствия требованиям Росздравнадзора, определение потребности в недостающих документах;
- Разработка проектов отсутствующей документации, в том числе и нормативной (для зарубежных изготовителей), согласование в уполномоченных инстанциях;
- Комплектация, оформление и подача регистрационного досье, оформление заявления для проведения регистрации изделий медицинского назначения или медицинской техники в Федеральную службу Росздравнадзора;
- Протоколы токсикологических, технических и клинических испытаний, проведенных в аккредитованных испытательных центрах;
- Оформление комплекта документов и заявки для подачи в орган по сертификации для получения сертификата соответствия ГОСТ Р;
- Оформление комплекта документов и заявки для получения свидетельства о регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Российской Федерации (при необходимости);
- Отчет по аудиту производства продукции и системы качества Заказчика;
- Регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- Сертификат соответствия ГОСТ Р для изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- Свидетельство о регистрации для изделий медицинского назначения или медицинской техники (при необходимости).
Пакет средний "50/50" ( +дополнительно к пакету минимальный "Рискованный"):
Пакет максимальный "Без риска" ( +дополнительно к пакету средний "50/50"):
- Рекомендации специалистов по использованию итоговых результатов работ
- Консультирование и дальнейшее сопровождение Заказчика при необходимости
Особенности
Регистрация медтехники и медизделий проводится по инициативе изготовителя или продавца продукции в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 735 от 30 октября 2006 г.
Прежде, чем подать документы на регистрацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, заявитель должен определить класс опасности медизделия в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования". Медицинские изделия классифицируют в зависимости от степени потенциального риска применения по четырем классам: низкая (класс 1), затем - средняя (класс 2а), далее - повышенная степень риска (класс 2б) и высокая (класс 3).
Для организаций, занимающихся производством и последующим обслуживанием медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также предлагающие на рынок любые медицинские изделия, существует специализированный стандарт системы качества - ISO 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования". ISO 13485:2003 - это международные правила системы менеджмента качества производства медицинских изделий и медицинской техники, которые производитель обязан соблюдать, чтобы выпускать качественные медицинские изделия и технику. Предприятие должно работать на высокотехнологичном оборудовании и иметь систему внутреннего контроля качества на каждом этапе производственной цепочки. В Российской Федерации международному стандарту ISO 13485:2003 соответствует ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования".
Подробнее с требованиями стандарта ISO 13485:2003 Вы можете ознакомиться в разделе "Международная сертификация предприятий".
Директива Евросоюза 93/42/EEC Medical Devices Directive (MDD) - Медицинские изделия регламентирует требования к европейским изготовителям и поставщикам медицинской техники и изделий медицинского назначения. Также требования этой Директивы применимы и для российских производителей, желающих импортировать медицинские изделия или технику в страны Евросоюза. Необходимо учитывать некоторые нюансы в прочтении этого стандарта, а также ориентироваться и на гармонизированные нормы и правила, действующие в стане предполагаемой поставки.
Подробнее с требованиями Директив Евросоюза Вы можете ознакомиться в разделе "Сертификация продукции в ЕС".
Информацию о применении Административного регламента по регистрации изделий медицинского назначения, возможности обеспечения льготной ставки налогообложения при ввозе и реализации на территории Российской Федерации медицинских изделий и медицинской техники, определении класса потенциального риска, а также применении стандарта ISO 13485:2003 и о требованиях Директив Евросоюза при экспорте изделий медицинского назначения, Вы сможете узнать, обратившись к специалистам Консалтинговой группы ALL2B.
Если Вы находитесь в процессе поиска подходящего для Вашей компании решения насущной проблемы, и Вам необходима еще более подробная дополнительная информация, - рекомендуем Вам ознакомиться с этими 10 основными вопросами, которые помогут получить ответы на многие Ваши вопросы.
Рекомендации
Регистрационное удостоверение медицинской техники и изделий медицинского назначения выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (РОСЗДРАВНАДЗОРом).
Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения - процесс длительный, ответственный и затратный, и осуществляется по результатам экспертизы документации, предоставленной производителем медицинской техники и медизделий, а также на основании протоколов токсикологических, технических и клинических испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях.
Только при наличии определенного опыта и знаний можно своевременно скомплектовать грамотно и должным образом регистрационное досье для проведения регистрации изделий медицинского назначения или медицинской техники в Федеральной службе Росздравнадзора, определить необходимость проведения испытаний, а также организовать разработку, согласование и получение необходимых дополнительных документов.
Не допустить повторных обращений из-за представления неполного комплекта документов, или из-за ошибок в их оформлении, а также во избежание получения сведений, не удовлетворяющих заявке на регистрацию или отказу в регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения, лучше сразу же довериться профессионалам, исключив при этом потерю времени и средств.
Обратившись в Консалтинговую группу ALL2B, Вы можете быть полностью уверены в предоставлении исчерпывающих разъяснений наших специалистов. Опытные консультанты прокомментируют все возникшие вопросы, и обеспечат всей исчерпывающей информацией по дальнейшему проведению работ.
Как избежать серьезных ошибок, связанных с выбором компании-исполнителя, правильно оценить информацию, предоставляемую разными специалистами, а так же обезопасить себя от временных и финансовых потерь при ошибочном выборе некомпетентного Исполнителя? Мы предлагаем Вам ряд оптимальных критериев предварительной оценки, которые помогут Вам сориентироваться в огромном количестве предложений, сделать правильный выбор и не платить дважды. Просто проведите сравнительный анализ всех кандидатов по полученной от них и о них информации и выберите лучшего, используя эти Критерии качества.
Цена
У нас Вы найдете одно из лучших на рынке профессиональных услуг для бизнеса соотношений "Цена / Качество". Нельзя сравнивать только цены, всегда выясняйте досконально какой объем работ и сервиса включается в стоимость. Проводите сравнение объема работ и цен по всем альтернативным предложениям. Ключевыми критериями должны быть - количество работ по конкретной услуге и гарантированность качественного результата с комфортным для Вас сервисом.
Прайс-лист ALL2B на прохождение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Росздравнадзоре РФ и получение регистрационного удостоверения:
| Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники | Индиви- дуальная цена, руб. |
Мини- мальный пакет "Риско- ванный" (руб.) |
Средний пакет "50/50" (руб.) | Макси- мальный пакет "Без риска" (руб.) |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Экспертиза документации, оценка ее соответствия требованиям Росздравнадзора, определение потребности в недостающих документах | 12 000 | |||
| 2 | Разработка проектов отсутствующей документации, в том числе и нормативной (для зарубежных изготовителей), согласование в уполномоченных инстанциях | 50 000 | |||
| 3 | Комплектация регистрационного досье | 5 000 | |||
| 4 | Организация оформления и подачи регистрационного досье, оформление заявления для проведения регистрации | 50 000 | 48 000 | 45 000 | |
| 5 | Организация проведения токсикологических и/или технических и/или клинических испытаний | 30 000 | 25 000 | ||
| 6 | Проверка и корректировка полученных протоколов испытаний | 3 000 | 2 500 | ||
| 7 | Согласование с Заказчиком и выдача полученных протоколов испытаний | 30 000 | 25 000 | ||
| 8 | Оформление комплекта документов и заявки для получения сертификата соответствия ГОСТ Р на медицинские изделия | 10 000 | 9 000 | 8 000 | |
| 9 | Оформление комплекта документов и заявки для получения свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий (при необходимости) | 10 000 | 9 000 | 8 000 | |
| 10 | Организация проведения аудита производства медицинских изделий и системы качества Заказчика | 1 000 | |||
| 11 | Проверка и корректировка полученного отчета по аудиту производства | 3 000 | |||
| 12 | Согласование с Заказчиком и выдача полученного отчета по аудиту производства | 15 000 | |||
| 13 | Проверка и корректировка полученного Регистрационного удостоверения медицинских изделий | 3 000 | 2 500 | ||
| 14 | Согласование с Заказчиком и выдача Регистрационного удостоверения изделия медицинских изделий | 50 000 | 48 000 | 45 000 | |
| 15 | Проверка и корректировка полученного сертификата соответствия ГОСТ Р медицинских изделий | 3 000 | 2 500 | ||
| 16 | Согласование с Заказчиком и выдача сертификата соответствия ГОСТ Р медицинских изделий | 10 000 | 9 000 | 8 000 | |
| 17 | Проверка и корректировка полученного свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий (при необходимости) | 3 000 | 2 500 | ||
| 18 | Согласование с Заказчиком и выдача свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий (при необходимости) | 10 000 | 9 000 | 8 000 | |
| 19 | Организация проведения инспекционного контроля в рамках сертификации ГОСТ Р | 1 000 | |||
| 20 | Проверка и корректировка полученного отчета по инспекционному контролю в рамках сертификации ГОСТ Р | 3 000 | |||
| 21 | Согласование с Заказчиком и выдача полученного отчета по инспекционному контролю в рамках сертификации ГОСТ Р | 5 000 | |||
| 22 | Организация уведомления о проведении ресертификации для получения сертификата соответствия ГОСТ Р медицинских изделий | 1 000 | |||
| 23 | Организация уведомления о проведении ресертификации для получения свидетельства о государственной регистрации медицинских изделий | 1 000 | |||
Уточнить полный ассортимент услуг и различия в их стоимости в зависимости от содержания комплекса услуг Вы можете по телефону (495) 662-97-97 у специалистов Консалтинговой группы ALL2B.
С этой услугой часто заказывают:
